ライティングの基礎知識～ライターが知っておくべき
薬機法～

2021/09/01 10:00

薬機法（旧：薬事法）とは、医薬品・医療機器・化粧品・医薬部外品・健康食品の品質や有効性・安全性を守り、製造・広告などについて細かく定められている、ライターが知るべき法律のひとつです。

薬機法に該当する商品のなかでも、種類が幅広く、ライティングの機会も多い「化粧品」に焦点を当て、薬機法上での化粧品のルール・該当する商品についてご紹介します。

また、「取り扱う化粧品の良さを消費者にアピールしたい！」「記事作成の前に薬機法に抵触しない表現が知りたい！」と悩めるライターへ、薬機法に抵触せず商品をアピールする表現・コツ・関連ルールもご紹介しますので、ライティングの参考になさってください。

【薬機法】化粧品のルール・該当する商品

化粧品のルール

薬機法で「化粧品」は以下のように定められています。

第二条3

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

引用元： e-Gov法令検索：昭和三十五年法律第百四十五号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

シンプルに「人が身体を清潔に保つため・見た目を整えるために使用するものは薬機法に該当する」と考えると、薬機法での「化粧品」の全体像がイメージしやすいと思います。

化粧品と薬用化粧品

ここで、「具体的にどの製品が薬機法に当てはまるの？」と迷ってしまう方もいらっしゃるのではないでしょうか。

薬機法に該当する化粧品は幅広いため、ここでは薬機法に該当する化粧品の一部を以下の表にまとめてみました。

メイクアップ製品	口紅・ファンデーション・マスカラなど
スキンケア製品	化粧水・乳液・美容液など
ヘアケア用品	シャンプー・リンス・ヘアオイルなど
香水製品	香水・コロンなど
その他	浴用化粧品・爪化粧品・ボディーパウダーなど

「化粧品」というと、主にメイクアップ製品を思い浮かべるかもしれませんが、シャンプー・リンス・石けんなども薬機法では化粧品に該当します。

注意点としては「薬用化粧品」であるという点です。

薬用化粧品は、化粧品に有効成分が含まれるため、化粧品と医薬品の間の「医薬部外品」に該当します。薬機法では「化粧品」と「医薬部外品」のルールは異なります。

化粧品に関係する記事作成・広告の場合、「これから記事作成する商品・サービスは薬機法に該当するのか」また「化粧品なのか薬用化粧品なのか」を記事作成前に確認することで、ライティングをスムーズに進めることができます。

「薬機法をもう少し詳しく知りたい！」という方は、ぜひこちらの記事もチェックしてください。

薬機法をご存知ですか？記事を書く前に見る薬機法の基礎知識

商品をアピールしたい気持ちが先行してしまい、薬機法（旧薬事法）に抵触してしまうことがないよう、法的リスクを十分に理解して記事作成を進めていきましょう。

化粧品の効果効能の表現

実は、薬機法上、化粧品の効能効果の表現は厚生労働省によって定められています。虚偽・誇大広告とみなされ薬機法に抵触すると、ペナルティを受けます。

ペナルティの対象行為・課徴金額・課徴金対象期間などの詳細は、厚生労働省「課徴金制度の導入について」をご覧ください。

化粧品の効能の範囲

「化粧品の効能効果の範囲」の内容は以下の7つです。

1～16：頭皮・毛髪について
17～37：肌・皮膚について
38：香りついて
39～41：爪について
42～48：唇について
49～55：口腔内について
56：肌・皮膚について

（1）頭皮、毛髪を清浄にする。
（2）香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
（3）頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
（4）毛髪にはり、こしを与える。
（5）頭皮、毛髪にうるおいを与える。
（6）頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
（7）毛髪をしなやかにする。
（8）クシどおりをよくする。
（9）毛髪のつやを保つ。
（10）毛髪につやを与える。
（11）フケ、カユミがとれる。
（12）フケ、カユミを抑える。
（13）毛髪の水分、油分を補い保つ。
（14）裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
（15）髪型を整え、保持する。
（16）毛髪の帯電を防止する。
（17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。
（18）（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。
（19）肌を整える。
（20）肌のキメを整える。
（21）皮膚をすこやかに保つ。
（22）肌荒れを防ぐ。
（23）肌をひきしめる。
（24）皮膚にうるおいを与える。
（25）皮膚の水分、油分を補い保つ。
（26）皮膚の柔軟性を保つ。
（27）皮膚を保護する。
（28）皮膚の乾燥を防ぐ。
（29）肌を柔らげる。

（30）肌にはりを与える。
（31）肌にツヤを与える。
（32）肌を滑らかにする。
（33）ひげを剃りやすくする。
（34）ひげそり後の肌を整える。
（35）あせもを防ぐ（打粉）。
（36）日やけを防ぐ。
（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
（38）芳香を与える。
（39）爪を保護する。
（40）爪をすこやかに保つ。
（41）爪にうるおいを与える。
（42）口唇の荒れを防ぐ。
（43）口唇のキメを整える。
（44）口唇にうるおいを与える。
（45）口唇をすこやかにする。
（46）口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
（47）口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
（48）口唇を滑らかにする。
（49）ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（50）歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（51）歯垢を除去する（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（52）口中を浄化する（歯みがき類）
（53）口臭を防ぐ（歯みがき類）。
（54）歯のやにを取る（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（55）歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（56）乾燥による小ジワを目立たなくする。

上記に加えて、 4つの注意事項があります。

（注１）例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
（注２）「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
（注３）（）内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。
（注４）（56）については、日本香粧品学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験等を行い、その効果を確認した場合に限る。

また、上記で紹介した 56の表現以外の効能効果について、以下のルールがあります。

（３）化粧品に定められた効能効果以外の効能効果について

前記（２）の表に掲げる効能効果以外に「化粧くずれを防ぐ」、「小じわを目立たなく見せる」、「みずみずしい肌に見せる」等のメーキャップ効果及び「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感を表示して広告することは、事実に反しない限り認められる。

なお、基礎化粧品等においても、メーキャップ効果及び使用感について事実であれば表現できる。

引用元：厚生労働省：医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

上記のように、化粧品の効能効果の表現にはルールが存在します。

しかし、上記にある表現であったとしても、特定機関の試験などで効果が確認されない商品には使用できない場合もあります。

（56）乾燥による小ジワを目立たなくする

対象表現（56）乾燥による小ジワを目立たなくする、を標ぼうする際の条件

機関	日本香粧品学会
ガイドライン	化粧品機能評価法ガイドライン
どんな商品	「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験又はそれと同等以上の適切な試験で効果が確認された商品

対象表現（56）乾燥による小ジワを目立たなくするは、平成23年に「化粧品の効能の範囲の改正について」により追加された表現です。

薬機法改正で追加される場合もあるため、情報収集は定期的に行いましょう。